APC Instytut Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 C (3 piętro) 02-305 Warszawa
+48 22 668 68 23
apc@apcinstytut.pl

Pharmacovigilance

Świadczymy profesjonalne usługi w zakresie Pharmacovigilance (PV, PhV, PVG) dopasowane do potrzeb podmiotu odpowiedzialnego.


Pharmacovigilance to nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych.
 
WHO definiuje Pharmacovigilance jako "badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom lub innym problemom, które są związane z lekami."
 
APC Instytut świadczy usługę outsourcingu w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii tym podmiotom odpowiedzialnym (MAH), które chcą pozostać w zgodzie z wymogami prawnymi Unii Europejskiej (rozporządzenia 1235/2010, 520/2012 i dyrektywa 2010/84/WE), a dysponują ograniczonymi zasobami lub nie planują posiadania działu Pharmacovigilance w strukturach własnej firmy.
 
NASZE USŁUGI OBEJMUJĄ:
  • lokalne przedstawicielstwo Państwa firmy w zakresie Pharmacovigilance; zmniejszenie obciążeń regulacyjnych w Państwa firmie poprzez ciągły nadzór APC Instytut nad aktualizacją wymogów prawnych dot. Pharmacovigilance
  • wsparcie QPPV, czyli osoby odpowiedzialnej za PV, która będzie nadzorować cały proces PV w Państwa firmie; możliwość zatrudnienia QPPV w Państwa firmie na specjalnych, wygodnych warunkach
  • dysponujemy pełnym zestawem Standardowych Procedur Operacyjnych i Instrukcji (SOP, SOI), które mogą być przyjęte przez Państwa w obecnej formie lub użyte jako szablony do produkcji własnej dokumentacji w firmie
  • przyjęcie, przetworzenie i ocenę zgłoszeń Pojedynczych Przypadków NDL (ICSR - Individual Case Safety Report); przyspieszone raportowanie w przypadkach ciężkich niepożądanych działań leku (ndl); zbieranie informacji uzupełniających zgłoszenia spontaniczne (follow up) i przekazanie ich do URPL
  • zarządzanie procesem opracowywania, przeglądu i składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania Produktów Leczniczych (PSUR)
  • pomoc w zarządzaniu ryzykiem poprzez prowadzenie działań detekcji sygnału i ciągłą ocenę ryzyka do korzyści w całym cyklu życia produktu
  • okresowe szkolenia personelu Państwa firmy (przedstawiciele medyczni, biuro, hurtownia) z procedur / instrukcji zbierania i przekazywania QPPV zgłoszeń działań niepożądanych
  • wymagane prawem przeglądy literaturowe baz medycznych oraz czasopism fachowych w zakresie Pharmacovigilance
  • kompleksowe raportowanie E2B w systemie EudraVigilance
  • pełną współpracę w zakresie przygotowania Państwa firmy do audytu / inspekcji z zakresu Pharmacovigilance

Monitorowanie bezpieczeństwa leków - strona URPL

Monitorowanie bezpieczeństwa leków - strona EMA

EudraVigilance:

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) to elektroniczny system zarządzania raportowaniem i oceną podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych występujących w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Informacje ze strony EMA - kliknij TUTAJ 

Certyfikaty APC Instytut w zakresie raportowania w EudraVigilance:
 

Uczestnictwo w warsztatach i konferencjach poświęconych Pharmacovigilance:

Pharmacovigilance / formularze zgłoszenia niepożądanego działania leku:

Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dla osoby wykonującej zawód medyczny - kliknij TU (wersja Microsoft Word)
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dla pacjentów - kliknij TU (wersja Microsoft Word)
Formularz CIOMS (EN) - wersja PDF  

Copyright © APC Instytut
Projekt i wykonanie: PRO-LINK