Pharmacovigilance

Świadczymy profesjonalne usługi w zakresie Pharmacovigilance (PV, PhV, PVG) dopasowane do potrzeb podmiotu odpowiedzialnego. WHO definiuje Pharmacovigilance jako „badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom, lub innym problemom, które są związane z lekami”.

APC Instytut oferuje usługę outsourcingu w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii tym podmiotomodpowiedzialnym (MAH), które chcą pozostać w zgodzie z wymogami prawnymi Unii Europejskiej (rozporządzenia 1235/2010, 520/2012 i dyrektywa 2010/84/WE), a dysponują ograniczonymi zasobami lub nie planują posiadania działu Pharmacovigilance w strukturach własnej firmy.

NASZE USŁUGI:

  1. Lokalne przedstawicielstwo Państwa firmy w zakresie Pharmacovigilance; zmniejszenie obciążeń regulacyjnych w Państwa firmie poprzez ciągły nadzór APC Instytut nad aktualizacją wymogów prawnych dot. Pharmacovigilance.
  2. Wsparcie QPPV, czyli osoby odpowiedzialnej za PV, która będzie nadzorować cały proces PV w Państwa firmie; możliwość zatrudnienia QPPV w Państwa firmie na specjalnych, wygodnych warunkach.
  3. Dysponujemy pełnym zestawem Standardowych Procedur Operacyjnych i Instrukcji (SOP, SOI), które mogą być przyjęte przez Państwa zarządzanie procesem opracowywania, przeglądu i składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania Produktów Leczniczych (PSUR).
  4. Pomoc w zarządzaniu ryzykiem poprzez prowadzenie działań detekcji sygnału i ciągłą ocenę ryzyka do korzyści w całym cyklu życia produktu.
  5. Okresowe szkolenia personelu Państwa firmy (przedstawiciele medyczni, biuro, hurtownia) z procedur / instrukcji zbierania i przekazywania QPPV zgłoszeń działań niepożądanych.
  6. Wymagane prawem przeglądy literaturowe baz medycznych oraz czasopism fachowych w zakresie Pharmacovigilance.
  7. Kompleksowe raportowanie E2B w systemie EudraVigilance.
  8. Pełną współpracę w zakresie przygotowania Państwa firmy do audytu / inspekcji z zakresu Pharmacovigilance.
Monitorowanie bezpieczeństwa leków – strona URPL
Monitorowanie bezpieczeństwa leków – strona EMA
EudraVigilance

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) to elektroniczny
system zarządzania raportowaniem i oceną podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych występujących w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Ważne informacje ze strony EMA – kliknij TUTAJ

Certyfikaty APC Instytut w zakresie raportowania w EudraVigilance

Zobacz więcej

Uczestnictwo w warsztatach i konferencjach poświęconych Pharmacovigilance

ZAPRASZAM

Grzegorz Pilecki
Członek Zarządu, QPPV
e-mail: gp(at)apcinstytut.pl