Rejestracja leków i produktów life science

APC Instytut jest członkiem organizacji EuDRAcon – międzynarodowej sieci zrzeszającej firmy zajmujące się Rejestracją Leków (Regulatory Affairs).

NASZE USŁUGI:

  1. Przeprowadzenie pełnego procesu rejestracyjnego produktu leczniczego / wyrobu medycznego w URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) – rejestracja leków i wyrobów medycznych.
  2. Przeprowadzanie zmian porejestracyjnych oraz zmiany MAH.
  3. Przeprowadzanie re-rejestracji.
  4. Refundacja leków (pomoc w uzyskaniu wg nowej ustawy refundacyjnej, wnioski refundacyjne i cenowe).
  5. Przeprowadzenie procedury importu równoległego (URPL) i dystrybucji równoległej (EMA).
  6. Tłumaczenie i dostosowanie: ulotek, ChPL, mock-up’ów do wymogów URPL – m.in. pismo Braille’a.
  7. Tworzenie w/w od nowa.
  8. Tworzenie dokumentacji w formie elektronicznej (eCTD, NeeS) oraz zarządzanie cyklem życia (submission management).
  9. Badanie czytelności ulotki (User Testing / Readability Testing) – opracowanie i testowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta; opracowanie raportu wg wytycznych UE.
  10. Monitorowanie niepożądanych działań leków (Pharmacovigilance).
  11. Zgłoszenie do obrotu suplementów diety i kosmetyków w odpowiednich organach państwowych.
  12. Rejestracja Badań Klinicznych w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych).
  13. Konsultacje w dziedzinie Regulatory Affairs.
  14. Raporty eksperta.
  15. Audyt dokumentacji.
  16. Notyfikacja i consulting dotyczący suplementów diety i wyrobów medycznych.
  17. Szkolenia Regulatory Affairs.

 

APC Instytut jest polskim konsultantem duńskiej firmy TARIUS – prowadzącej międzynarodową bazę aktów prawnych z zakresu produktów leczniczych, biologicznych i wyrobów medycznych.

Od 2006 roku APC Instytut, jako partner firmy LORENZ w Polsce, w grudniu 2009 URPL zakupił oprogramowanie „docuBridge” firmy Lorenz, które służy do przeglądu i oceny elektronicznej dokumentacji i dzięki temu od 1 stycznia 2010 Urząd rozpoczął wniosków w formie eCTD.

APC Instytut jest także członkiem międzynarodowej sieci Heap Research oferującej usługi z zakresu farmakoekonomiki i strategicznego planowania przy wprowadzaniu produktów leczniczych na rynki światowe.

APC Instytut jest wieloletnim członkiem Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a Agnieszka Buksowicz, dyrektor działu, jest Członkiem Zarządu Izby od kwietnia 2013 roku.

ZAPRASZAM

Agnieszka Buksowicz
Regulatory Affairs Director
e-mail: ab(at)apcinstytut.pl