Rejestracja leków i produktów life science
APC Instytut jest członkiem organizacji EuDRAcon – międzynarodowej sieci zrzeszającej firmy zajmujące się Rejestracją Leków (Regulatory Affairs).
NASZE USŁUGI:
- Przeprowadzenie pełnego procesu rejestracyjnego produktu leczniczego / wyrobu medycznego w URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) – rejestracja leków i wyrobów medycznych.
- Przeprowadzanie zmian porejestracyjnych oraz zmiany MAH.
- Przeprowadzanie re-rejestracji.
- Refundacja leków (pomoc w uzyskaniu wg nowej ustawy refundacyjnej, wnioski refundacyjne i cenowe).
- Przeprowadzenie procedury importu równoległego (URPL) i dystrybucji równoległej (EMA).
- Tłumaczenie i dostosowanie: ulotek, ChPL, mock-up’ów do wymogów URPL – m.in. pismo Braille’a.
- Tworzenie w/w od nowa.
- Tworzenie dokumentacji w formie elektronicznej (eCTD, NeeS) oraz zarządzanie cyklem życia (submission management).
- Badanie czytelności ulotki (User Testing / Readability Testing) – opracowanie i testowanie ulotki informacyjnej dla pacjenta; opracowanie raportu wg wytycznych UE.
- Monitorowanie niepożądanych działań leków (Pharmacovigilance).
- Zgłoszenie do obrotu suplementów diety i kosmetyków w odpowiednich organach państwowych.
- Rejestracja Badań Klinicznych w CEBK (Centralna Ewidencja Badań Klinicznych).
- Konsultacje w dziedzinie Regulatory Affairs.
- Raporty eksperta.
- Audyt dokumentacji.
- Notyfikacja i consulting dotyczący suplementów diety i wyrobów medycznych.
- Szkolenia Regulatory Affairs.
Od 2006 roku APC Instytut jest partnerem firmy LORENZ w Polsce. W grudniu 2009 URPL zakupił oprogramowanie „docuBridge” firmy Lorenz, które służy do przeglądu i oceny elektronicznej dokumentacji i dzięki temu od 1 stycznia 2010 Urząd rozpoczął przyjmowanie wniosków w formie eCTD.
APC Instytut jest także członkiem międzynarodowej sieci Heap Research oferującej usługi z zakresu farmakoekonomiki i strategicznego planowania przy wprowadzaniu produktów leczniczych na rynki światowe.
APC Instytut jest wieloletnim członkiem Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” oraz członkiem wspierającym Krajowej Rady Suplementów i Odżywek KRSIO.
ZAPRASZAMY
e-mail: apc@apcinstytut.pl