Pharmacovigilance

Świadczymy profesjonalne usługi w zakresie Pharmacovigilance (PV, PhV, PVG) dopasowane do potrzeb podmiotu odpowiedzialnego. WHO definiuje Pharmacovigilance jako „badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom, lub innym problemom, które są związane z lekami”.

APC Instytut oferuje usługę outsourcingu w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii tym podmiotomodpowiedzialnym (MAH), które chcą pozostać w zgodzie z wymogami prawnymi Unii Europejskiej (rozporządzenia 1235/2010, 520/2012 i dyrektywa 2010/84/WE), a dysponują ograniczonymi zasobami lub nie planują posiadania działu Pharmacovigilance w strukturach własnej firmy.

NASZE USŁUGI:

  1. Lokalne przedstawicielstwo Państwa firmy w zakresie Pharmacovigilance; zmniejszenie obciążeń regulacyjnych w Państwa firmie poprzez ciągły nadzór APC Instytut nad aktualizacją wymogów prawnych dot. Pharmacovigilance.
  2. Wsparcie QPPV, czyli osoby odpowiedzialnej za PV, która będzie nadzorować cały proces PV w Państwa firmie; możliwość zatrudnienia QPPV w Państwa firmie na specjalnych, wygodnych warunkach.
  3. Dysponujemy pełnym zestawem Standardowych Procedur Operacyjnych i Instrukcji (SOP, SOI), które mogą być przyjęte przez Państwa zarządzanie procesem opracowywania, przeglądu i składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie Stosowania Produktów Leczniczych (PSUR).
  4. Pomoc w zarządzaniu ryzykiem poprzez prowadzenie działań detekcji sygnału i ciągłą ocenę ryzyka do korzyści w całym cyklu życia produktu.
  5. Okresowe szkolenia personelu Państwa firmy (przedstawiciele medyczni, biuro, hurtownia) z procedur / instrukcji zbierania i przekazywania QPPV zgłoszeń działań niepożądanych.
  6. Wymagane prawem przeglądy literaturowe baz medycznych oraz czasopism fachowych w zakresie Pharmacovigilance.
  7. Kompleksowe raportowanie E2B w systemie EudraVigilance.
  8. Pełną współpracę w zakresie przygotowania Państwa firmy do audytu / inspekcji z zakresu Pharmacovigilance.
Monitorowanie bezpieczeństwa leków – strona URPL
Monitorowanie bezpieczeństwa leków – strona EMA
EudraVigilance

EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) to elektroniczny
system zarządzania raportowaniem i oceną podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych występujących w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG).

Ważne informacje ze strony EMA – kliknij TUTAJ

Pharmacovigilance – co to jest i na czym polega?

Pojęcie, jakim jest Pharmacovigilance, ma swoje źródło wyrażeniach pochodzących z greki i łaciny. Chodzi o następujące dwa słowa: „pharmakon” definiujące lek oraz „vigilare”, które należy rozumieć jako zachowywanie czujności. Takie połączenie jasno daje do zrozumienia, o jakiej działalności mowa i na czym ona polega. Jeżeli szukasz profesjonalnego wsparcia w tym zakresie i chcesz zlecić specjalistom kwestie związane z zarządzaniem ryzykiem użycia produktów leczniczych, zapraszamy do współpracy!

Decydując się na nasze usługi, powierzasz doświadczonym fachowcom nadzór nad procedurami dotyczącymi działań niepożądanych leków. To niezwykle istotny element funkcjonowania przedsiębiorstw z przemysłu medycznego, które są naszymi głównymi Klientami. Chcąc samodzielnie spełnić wszystkie wymagania w zakresie Pharmacovigilance, należy przygotować się na duże wydatki inwestycyjne i poświęcić wiele czasu na zatrudnienie specjalistów oraz ewentualnie stworzenie nowej komórki w firmie. Można jednak zlecić te kwestie naszemu zespołowi, mając pewność, że znajdują się pod właściwym nadzorem.

Pełne wsparcie w zakresie Pharmacovigilance

Odpowiadamy za stworzenie systemu monitorowania bezpieczeństwa związanego z działaniem niepożądanym leków sprzedawanych przez współpracujące z nami przedsiębiorstwo. Wdrażamy mechanizmy mające na celu maksymalne usprawnienie procesu zbierania i analizy zgłoszeń oraz danych, które dotyczą niechcianych interakcji organizmu wynikających ze stosowania produktów leczniczych. Pharmacovigilance pozwala na ich szybkie wykrycie i wdrożenie zmian w produkcji zorientowanych na poprawę działania leków i wyeliminowanie lub ograniczenie do minimum skutków ubocznych.

Nawiązując z nami współpracę, inwestujesz w bezpieczeństwo, czyli jakość swoich produktów. Poprzez dbałość o tę kwestię przestrzegasz obowiązujących w Polsce i Unii Europejskiej przepisów, jak i troszczysz się o wizerunek, a tym samym pozycję rynkową swojego przedsiębiorstwa. Nasze wsparcie pozwala Ci na tworzenie leków bezpiecznych i błyskawiczne, a zarazem adekwatne reagowanie na działania niepożądane.

Zdajemy sobie sprawę z odpowiedzialności, jaka ciąży na osobach i zespołach nadzorujących bezpieczeństwo preparatów farmakologicznych, dlatego pozostajemy na bieżąco z najnowszą wiedzą i dokładnie śledzimy doniesienia naukowe. Cały czas aktualizujemy wiedzę i dokładnie analizujemy pojawiające się informacje na temat substancji wykorzystywanych do produkcji leków. Kładziemy szczególny nacisk na rzetelność, skrupulatność i profesjonalizm, więc jeśli interesuje Cię wsparcie w Pharmacovigilance, skontaktuj się z nami i nawiąż współpracę!

Certyfikaty APC Instytut w zakresie raportowania w EudraVigilance

Zobacz więcej

Uczestnictwo w warsztatach i konferencjach poświęconych Pharmacovigilance