Test czytelności ulotki

Metodologia

Stosowany przez APC Instytut proces badania czytelności ulotki dla pacjenta (PIL) opiera się na Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie badania czytelności ulotki, najnowszych wytycznych Komisji Europejskiej, wytycznych URPL oraz wytycznych wydanych przez MHRA. Proces jest zgodny z wymogami dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami.

Analizy portfolio

Zgodnie z zaleceniami CMDh nie każda ulotka musi być testowana indywidualnie.
Jeśli badane produkty lecznicze spełniają określone warunki, można wykonać tzw. pomostowanie
(bridging) i testować jedynie ulotkę „matkę”. Usługa wykonania klasyfikacji, wykazująca które ulotki da się zgrupować, a które należy testować indywidualnie obejmuje:

  1. tzw. analizę portfolio (grupowanie produktów wg kodu ATC, substancji czynnej, wskazań, interakcji, formy farmaceutycznej, itp.);
  2. wybór ulotki „macierzystej”, której wyniki testu badania czytelności ulotki zostaną wykorzystane do pozostałych ulotek z tej samej grupy;
  3. opracowanie raportu uzasadniającego pomostowanie (bridging report).

Termin wykonania analizy portfolio zależy od ilości ulotek i jest indywidualnie uzgadniany z Klientem.

Przeprowadzenie badania

Badanie w postaci indywidualnych wywiadów bezpośrednich przeprowadzamy w Warszawie, w języku polskim na 2 grupach ochotników / potencjalnych pacjentów: I grupa (10 osób) i II grupa (10 osób). Pozwala to na bieżące wprowadzanie i testowanie ewentualnych zmian w treści ulotki w pełnej kooperacji ze zleceniodawcą badania
Esencją wywiadu bezpośredniego jest uzyskanie odpowiedzi na pytania: czy potencjalny pacjent po przeczytaniu ulotki umiał znaleźć najistotniejsze informacje, zrozumieć je i na ich podstawie podjąć właściwe działanie (trzy główne aspekty metody MHRA: Find, Understand, Action).
Wszystkie wywiady w zakresie jednego projektu przeprowadza ten sam doświadczony moderator / ankieter. Wszystkie wywiady są nagrywane w postaci plików audio dostępnych na życzenie.

Raport

W raporcie zostaną zawarte wyniki badania w formacie CTD gotowe do złożenia w Agencji / Urzędzie Rejestracji. Raport zostanie opracowany w języku polskim lub angielskim.

Gwarancja!

APC Instytut gwarantuje akceptację ulotki przez odpowiedni Urząd; w przypadku dodatkowych pytań ze strony Urzędu, APC Instytut prowadzi dalszy etap polegający na składaniu wyjaśnień.
W przypadku konieczności powtórnego badania, koszt badania leży po stronie APC Instytut (ale sytuacja taka nigdy dotąd nie miała miejsca).

 ZAPRASZAM

Grzegorz Pilecki
Członek Zarządu, QPPV
e-mail: gp(at)apcinstytut.pl